一、质量管理人员有符合经营范围和规模的质量管理机构或者质量管理人员的，应当具备国家批准的有关专业资格或者职称；

(二)有适合经营范围和规模的经营场所和仓库；

(三)具有与经营范围和规模相适应的储存条件的，委托其他医疗器械企业储存的，不得设立库房；

第四，有适合医疗器械管理的质量管理体系；

(五)有能力提供适合医疗器械经营的专业指导、技术培训和售后服务，或者同意有关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械管理的企业，还应当有符合医疗器械管理质量管理要求的计算机信息管理系统，以保证其经营的产品能够追溯。

扩展数据

申请三类医疗器械所需材料清单：

一、营业执照复印件和组织代码证书复印件。

(二)申请企业生产的医疗器械注册证书副本和产品技术要求副本。

(三)法定代表人和企业负责人的身份证明副本。

(四)生产、质量、技术负责人的身份、学历和职称证书复印件。

(五)生产管理和质量检验岗位从业人员的学历和职称名单。

六、有特殊生产环境要求的，设施和环境的证明文件的复印件也应当提交生产现场的证明文件。

7.主要生产设备和检验设备目录。

8.质量手册和程序文件"。

9.程序流程图。

10.代理人的授权证明书。

11.其他辅助材料。